《制药工艺验证手册：第四版》
作者：
（美）詹姆斯·阿加洛科（James Agalloco),(美)菲尔·德桑蒂（Phil DeSantis） ,（美）安东尼·格里利（Anthony Grilli）,(美）安东尼·帕维尔（Anthony
出版日期：
2025-12-01
字数：
2340000
开本：
16开
页数：
1120
分类：
生物
ISBN：
978-7-5184-5657-4
定价：
￥280.00
官网优惠价格：
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内容简介
[ ]
图书目录
1为什么要验证…………………………………
1.1简介………………………………………
1.2验证应用…………………………………
1.3为什么要验证……………………………
1.4结论………………………………………
注……1为什么要验证…………………………………
1.1简介………………………………………
1.2验证应用…………………………………
1.3为什么要验证……………………………
1.4结论………………………………………
注释………………………………………………
2设施设计的验证………………………………
2.1简介………………………………………
2.2项目管理…………………………………
2.3验证管理…………………………………
2.4设施设计…………………………………
2.5空调(HVAC)设计……………………
2.6工艺用水与纯蒸汽系统…………………
2.7工艺设备、管道与仪表…………………
2.8压缩空气与工艺气体……………………
2.9微环境……………………………………
2.10结论……………………………………
注释……………………………………………
参考书目………………………………………
附录:药品生产质量管理规范(GMP)设计审核模板…………………………
3模块化设施———满足灵活性需求……………
3.1简介………………………………………
3.2选择洁净室基础设施……………………
3.3设施规模、用途、位置与成本变更对设计选择的影响…………………
3.4监管意见在设施设计决策中是否重要………………………………………
3.5另一个?键驱动因素———灵活性………
3.6当前对灵活性的观点……………………
3.7工艺与设施的交叉点……………………
3.8其他因素…………………………………
3.9设施的未来………………………………
3.10结论……………………………………
注释……………………………………………
参考资料………………………………………
关于作者………………………………………
4调试与确认……………………………………
4.1简介………………………………………
4.2确认的监管依据…………………………
4.3调试的作用………………………………
4.4需要确认什么……………………………
4.5基于风险的确认…………………………
4.6确认程序…………………………………
注释……………………………………………
参考资料………………………………………
附录:典型的项目顺序………………………
章节思考与答案………………………………
5受控环境的设计与确认………………………
5.1简介………………………………………
5.2环境要求…………………………………
5.3环境分级…………………………………
5.4受控环境的设计…………………………
5.5其他洁净室因素…………………………
5.6调试与确认………………………………
5.7结论………………………………………
参考资料………………………………………
章节思考与答案………………………………
6制药用水系统的验证…………………………
6.1简介………………………………………
6.2药典水的种类……………………………
6.3验证方式…………………………………
6.4验证步骤———设计基础………………
6.5含流程图的概念设计…………………
6.6用户需求规范…………………………
6.7结论……………………………………
参考资料………………………………………
附录:散装药典水系统注意事项、单元操作与配件概述…………………
章节思考与答案………………………………
7关键公用设施的验证………………………
7.1简介……………………………………
7.2本章使用的定义………………………
7.3为关键公用设施策划活动……………
7.4本章要讨论的系统……………………
7.5测试……………………………………
7.6结论……………………………………
参考资料………………………………………
8校准与计量…………………………………
8.1简介……………………………………
8.2应用特定法规(法规条例)……………
8.3药品生产质量管理规范(法规条例)…………………………………
8.4药品生产质量管理规范校准要求……
8.5摘要、标准与法规……………………
8.6不确定度的估计与表达(概述)……
8.7如何校准测量链的实际讨论…………
8.8结论……………………………………
参考资料………………………………………
9温度测量……………………………………
9.1简介……………………………………
9.2热电偶…………………………………
9.3热电理论………………………………
9.4热电偶参考温度………………………
9.5误差来源与类型………………………
9.6校准规程………………………………
9.7热电偶总结……………………………
9.8电阻温度检测器………………………
9.9传感器设计……………………………
9.10结论……………………………………
参考资料………………………………………
章节思考与答案………………………………
10变更控制……………………………………
10.1简介……………………………………
10.2变更类型………………………………
10.3变更的监管影响………………………
10.4基于风险的变更控制…………………
10.5变更控制………………………………
10.6结论……………………………………
11灭菌工艺中的微生物学理论………………
11.1简介……………………………………
11.2微生物学概述…………………………
11.3药品制造工艺中的微生物……………
11.4原料与辅料中的微生物………………
11.5水中的微生物…………………………
11.6制造环境中的微生物…………………
11.7无菌检测与无菌保证…………………
11.8生物负载评价…………………………
11.9生物指示剂……………………………
11.10生物指示剂的作用…………………
11.11D值…………………………………
11.12D值、z值与F值在湿热
灭菌中的应用………………………
11.13致死率计算…………………………
11.14确定最低要求F0值…………………
11.15生物指示剂…………………………
11.16理化指示剂与积分器………………
11.17比较耐受性…………………………
11.18灭菌指示剂与积分器………………
11.19依据灭菌产品的参数放行…………
11.20结论…………………………………
注释……………………………………………
参考资料………………………………………
12灭菌用生物指示剂…………………………
12.1简介……………………………………
12.2生物指示剂简史………………………
12.3细菌芽孢………………………………
12.4生物指示剂在整个灭菌生命周期中的使用………………………………
12.5过程挑战装置…………………………
12.6生物指示剂配置(类型)…………
12.7生物指示剂制造控制…………………
12.8生物指示剂的制备与构建物料………
12.9生物指示剂用户控制措施……………
12.10结论…………………………………
参考资料………………………………………
13高压灭菌器蒸汽灭菌………………………
13.1简介……………………………………
13.2零件与硬质物品的灭菌器设计………
13.3灭菌器控制系统………………………
13.4零件与硬质物品的灭菌循环…………
13.5开发微生物无菌保证…………………
13.6灭菌工艺性能的确认…………………
13.7结论……………………………………
参考书目………………………………………
章节思考与答案………………………………
14最终灭菌验证………………………………
14.1注射产品灭菌简介……………………
14.2最终灭菌的灭菌器设计………………
14.3灭菌器控制系统………………………
14.4灭菌循环………………………………
14.5灭菌循环开发………………………
14.6辅助支持工艺测试……………………
14.7结论……………………………………
参考资料………………………………………
15在线蒸汽灭菌………………………………
15.1简介……………………………………
15.2饱和蒸汽与在线蒸汽灭菌……………
15.3在线蒸汽灭菌的基础…………………
15.4在线蒸汽灭菌系统设计………………
15.5系统灭菌………………………………
15.6在线蒸汽灭菌操作规程………………
15.7膜过滤器和在线蒸汽灭菌……………
15.8验证……………………………………
15.9自动化…………………………………
15.10待包装液体的灭菌…………………
15.11在线非蒸汽灭菌……………………
15.12结论…………………………………
注释……………………………………………
章节思考与答案………………………………
16干热灭菌和除热原验证……………………
16.1简介……?……………………………
16.2干热灭菌器类型………………………
16.3热传递和循环原理……………………
16.4生命周期方式…………………………
16.5验证方式………………………………
16.6验证后的生命周期支持系统…………
16.7确认活动的文件………………………
16.8结论……………………………………
16.9致谢……………………………………
参考资料………………………………………
参考书目………………………………………
附录一:确认方案大纲示例…………………
附录二:确认报告大纲示例…………………
附录三:保留的确认文件示例………………
章节思考与答案………………………………
17通过灭活和去除来除热原…………………
17.1简介……………………………………
17.2灭活除热原…………………………
17.3通过消除方法除热原…………………
17.4除热原验证……………………………
17.5除热原过程的确认……………………
17.6范式转变:思考除热原的新方法……
17.7结论……………………………………
参考资料………………………………………
18环氧乙烷灭菌………………………………
18.1简介……………………………………
18.2灭菌基础………………………………
18.3环氧乙烷灭菌基础……………………
18.4验证方法………………………………
18.5常规过程控制…………………………
18.6结论……………………………………
注释……………………………………………
19二氧化氯灭菌验证…………………………
19.1简介……………………………………
19.2历史/背景……………………………
19.3有效性…………………………………
19.4安全/毒性……………………………
19.5已知的不兼容性………………………
19.6气体稳定性……………………………
19.7循环描述………………………………
19.8循环开发………………………………
19.9过程控制………………………………
19.10输送系统……………………………
19.11医疗器械灭菌………………………
19.12其他非灭菌应用……………………
19.13结论…………………………………
注释……………………………………………
20液相灭菌……………………………………
20.1简介……………………………………
20.2灭菌基础………………………………
20.3液体化学灭菌剂………………………
20.4液相灭菌的基本原理…………………
20.5液体灭菌方法的验证…………………
20.6常规过程控制…………………………
20.7结论……………………………………
注释……………………………………………
参考书目……………………………………
21蒸气相灭菌和去污…………………………
21.1简介……………………………………
21.2灭菌/去污基础………………………
21.3蒸气灭菌与去污过程基础……………
21.4过程执行………………………………
21.5验证……………………………………
21.6常规过程控制…………………………
21.7结论……………………………………
注释……………………………………………
22药品辐照灭菌的验证………………………
22.1简介……………………………………
22.2辐照源…………………………………
22.3辐照设施………………………………
22.4辐照与物质相互作用的机制…………
22.5辐照灭菌的优点………………………
22.6辐照灭菌工艺验证……………………
22.7灭菌剂量的选择………………………
22.8常规过程控制…………………………
22.9立法考量………………………………
注释……………………………………………
参考资料………………………………………
联系作者………………………………………
23验证除菌级过滤器…………………………
23.1简介……………………………………
23.2为什么要验证………………………
23.3为什么要验证过滤器…………………
23.4什么需要验证?怎么做………………
23.5谁负责验证……………………………
23.6验证研究的要素………………………
23.7性能重现性……………………………
23.8灭菌……………………………………
23.9完整性…………………………………
23.10使用完整性测试方法的确认………
23.11运行条件……………………………
23.12微粒…………………………………
23.13纤维…………………………………
23.14微生物截留…………………………
23.15过滤器惰性…………………………
23.16化学相容性图表……………………
23.17药品稳定性…………………………
23.18内毒素………………………………
23.19毒性…………………………………
23.20使用前/灭菌后完整?测试…………
23.21预过滤生物负载控制………………
23.22结论…………………………………
参考资料………………………………………
24消毒剂(消毒的艺术)…………………
24.1简介……………………………………
24.2消毒过程一览…………………………
24.3术语———消毒剂、杀菌剂、杀孢子剂和灭菌剂………………………………
24.4污染控制………………………………
24.5清洁与消毒……………………………
24.6全球与药品生产质量管理规范中对
清洁剂与消毒剂的监管要求…………
24.7抗菌有效性……………………………
24.8消毒剂的检验…………………………
24.9消毒剂的无菌…………………………
24.10适用于药品生产质量管理规范操作的消毒剂、杀菌剂和杀孢子剂………
24.11在VAI实验室对药品生产质量管理规范环境分离株和美国典型菌种保藏
中心菌株进行的抗菌有效性测试…
24.12杀菌剂耐药性………………………
24.13结论…………………………………
24.14特别鸣谢……………………………
参考资料………………………………………
章节思考与答案………………………………
25层流工作站、生物安全柜和通风橱的清洁和消毒…………………………………
25.1简介……………………………………
25.2建造……………………………………
25.3用于产品生产/测试的层流工作站、生物安全柜或通风罩…………………
25.4工作站、生物安全柜或通风橱的预期生物负荷…………………………
25.5清洁剂和消毒剂的选择………………
25.6抗菌有效性测试验证数据……………
25.7工作站的清洁和消毒…………………
25.8结论……………………………………
参考资料………………………………………
26进入分级区域的组件污染控制———“门口之战?”………………………
26.1简介……………………………………
26.2监管预期和工业指南…………………
26.3制定计划中考虑的因素………………
26.4辨别进入受控区域的物品上是否存在生物负荷……………………
26.5进入区域的组件的清洁与消毒方法……………………………
26.6最先进的技术…………………………
26.7外来组件引入方法……………………
26.8结论……………………………………
注释……?……………………………………
参考资料………………………………………
27无菌剂型的无菌工艺………………………
27.1简介……………………………………
27.2范围……………………………………
27.3建筑物与设施…………………………
27.4人员……………………………………
27.5物料、部件与容器/密封件…………
27.6时间限度………………………………
27.7无菌工艺模拟…………………………
27.8无菌灌装结果的影响…………………
27.9隔离技术………………………………
27.10结论…………………………………
注释……………………………………………
章节思考与答案………………………………
28手动无菌工艺………………………………
28.1简介……………………………………
28.2背景……………………………………
28.3建筑物与设施…………………………
28.4人员培训与资质………………………
28.5设备、部件与容器/密封件…………
28.6时间限度………………………………
28.7手动无菌工艺设计……………………
28.8手动无菌工艺模拟……………………
28.9结论……………………………………
注释……………………………………………
29无菌原辅料的无菌生产工艺………………
29.1简介……………………………………
29.2背景……………………………………
29.3建筑与设施……………………………
29.4人员培训与资质………………………
29.5容器封闭系统…………………………
29.6时间限度………………………………
29.7工艺模拟………………………………
29.8灭菌……………………………………
29.9实验室控制……………………………
29.10结论…………………………………
注释……………………………………………
30先进无菌工艺技术的确认与验证…………
30.1简介……………………………………
30.2当代无菌工艺技术的演变……………
30.3为什么选择先进的无菌工艺技术……
30.4先进无菌工艺系统的确认与验证……
30.5概念设计与策划………………………
30.6详细设计与制造………………………
30.7供应商安装/调试……………………
30.8背景环境的考虑………………………
30.9设备确认………………………………
30.10主要验证问题………………………
30.11机器人与机器自动化………………
30.12系统的使用…………………………
30.13系统维护……………………………
30.14结论…………………………………
注释……………………………………………
章节思考与答案………………………………
31总微粒计数…………………………………
31.1简介……………………………………
31.2环境监测的基本原理…………………
31.3洁净室认证……………………………
31.4洁净室监测……………………………
31.5微粒监测规程…………………………
31.6光学微粒计数器的基本原理…………
31.7监测气溶胶考虑………………………
31.8洁净室控制策略例子…………………
参考资料………………………………………
32环境监测…………………………………
32.1简介……………………………………
32.2为什么要进行环境监测………………
32.3设计符合监管要求的环境监测程序…
32.4受控与关键区域………………………
32.5环境监测回收培养基与试验条件的选择……………………………………
32.6环境微生物监测———总则……………
32.7空气监测方法…………………………
32.8快速微生物空气监测方法……………
32.9表面监测方法…………………………
32.10水监测方法…………………………
32.11生长培养基的使用…………………
32.12环境监测样品的数据完整性………
32.13建立警戒与行动限…………………
32.14环境数据的记录与报告……………
32.15超出趋势与异常情况………………
32.16表征分离的微生物…………………
32.17厌氧监测……………………………
32.18生产隔离器内的监测………………
32.19无菌测试区域的监测………………
32.20结论…………………………………
致谢……………………………………………
参考资料………………………………………
33容器准备工艺验证…………………………
33.1简介………………………………
33.2无菌产品………………………………
33.3成型-灌装-密封……………………
33.4供应商提供的组件……………………
33.5非无菌产品……………………………
33.6结论……………………………………
注释……………………………………………
34冻干工艺的验证……………………………
34.1简介……………………………………
34.2验证准备………………………………
34.3信息来源………………………………
34.4对验证方案的建议……………………
34.5方案与标准操作规程的编写…………
34.6范围与目标……………………………
34.7设备性能测试…………………………
34.8冻干产品确认和工艺验证……………
34.9成品属性………………………………
34.10成分分析……………………………
34.11结论…………………………………
致谢……………………………………………
参考资料………………………………………
章节思考与答案………………………………
35内包装、检验及外包装工艺验证…………
35.1产品含量………………………………
35.2容器完整性……………………………
35.3密封工艺………………………………
35.4容器密封完整性测试…………………
35.5不含可见与外来微粒…………………
35.6惰性顶空………………………………
35.7外包装(二次包装)过程…………
35.8序列化…………………………………
35.9结论……………………………………
注释……………………………………………
36活性药用成分的验证………………………
36.1历史……………………………………
36.2验证的定义……………………………
36.3法规……………………………………
36.4生命周期模型…………………………
36.5新产品的验证…………………………
36.6现有产品的验证………………………
36.7实施……………………………………
36.8活性药用成分验证———它有何不同之处………………………………
36.9中间工艺控制…………………………
36.10清洁验证……………………………
36.11计算机化系统………………………
36.12规程与人员…………………………
36.13无菌批生产的验证…………………
36.14结论………………………………
注释……………………………………………
37细胞库确认与细胞培养工艺验证…………
37.1简介……………………………………
37.2工艺验证指导原则……………………
37.3细胞系开发……………………………
37.4制造细胞库适用性的评估……………
37.5证明无外源因子………………………
37.6基因型表征与基因稳定性……………
37.7细胞系稳定性…………………………
37.8体外细胞寿命限度的确立……………
37.9工艺表征研究的作用…………………
37.10缩小模型的验证…………………
37.11风险评估……………………………
37.12工艺参数影响关键质量属性的例子…………………………………
37.13受多个工艺参数影响的关键质量属性的例子…………………………
37.14工艺参数的可接受范围……………
37.15第二阶段———工艺性能确认………
37.16第三阶段———持续工艺确证………
37.17结论…………………………………
参考资料………………………………………
章节思考与答案………………………………
38回收与纯化工艺验证………………………
38.1简介……………………………………
38.2回收和纯化工艺步骤…………………
38.3连续处理和亲和色谱…………………
38.4工艺验证………………………………
38.5开发与验证过程中的工艺放大………
38.6单元操作………………………………
38.7工艺设备确认…………………………
38.8去除研究………………………………
38.9结论……………………………………
注释……………………………………………
39色谱工艺验证………………………………
39.1简介…………………………………
39.2稳健性———纯化能力要求……………
39.3对工艺的理解与质量源于设计………
39.4色谱工艺验证的监管框架与指南……
39.5色谱工艺验证计划大纲………………
39.6大规模验证研究………………………
39.7色谱工艺验证中需要考虑的具体要点………………………………
39.8结论……………………………………
注释……………………………………………
40一次性技术与系统…………………………
40.1一次性技术简介……………………
40.2一次性组件与系统……………………
40.3上游与下游一次性系统与应用………
40.4膜吸附器和单体………………………
40.5结论……………………………………
致谢……………………………………………
参考资料………………………………………
章节思考与答案………………………………
41细胞与基因治疗产品的工艺验证考虑……
41.1简介……………………………………
41.2背景……………………………………
41.3细胞与基因治疗产品制造企业面临的挑战……………………………
41.4结论……………………………………
参考资料………………………………………
42固体制剂的验证………?…………………
42.1简介……………………………………
42.2验证与剂型制备步骤…………………
42.3美国食品与药品管理局2011年指南……………………………………
42.4验证术语与文件………………………
42.5验证问题………………………………
42.6压片或封装后的处理…………………
42.7结论……………………………………
注释……………………………………………
43口服/外用液体与半固体制剂的验证……
43.1简介……………………………………
43.2口服/外用液体与半固体制剂的验证历史………………………………
43.3剂型———取样、关键工艺参数与关键质量属性…………………………
43.4设备———性能确认与关键工艺参数………………………………
43.5分析测试方法与设备…………………
43.6工艺性能确认方案……………………
43.7工艺验证报告…………………………
43.8验证生命周期…………………………
43.9结论……………………………………
注释……………………………………………
44非无菌包装操作的验证……………………
44.1简介……………………………………
44.2非无菌包装设施的组织………………
44.3工艺设计………………………………
44.4安装确认………………………………
44.5运行确认………………………………
44.6工艺性能确认…………………………
44.7持续工艺确证…………………………
44.8结论……………………………………
注释……………………………………………
45药品、生物制品、化妆品、营养保健品、医疗器械与诊断行业的清洁验证…………
45.1清洁验证的组织………………………
45.2辨识残留物……………………………
45.3清洁剂的选择与工艺参数的确定……
45.4清洁标准操作规程的开发与培训……
45.5设备特征………………………………
45.6产品分组和设备分组…………………
45.7识别取样点与取样方法………………
45.8确定限度………………………………
45.9分析选择、方法验证、回收率研究与培训……………………………
45.10方案开发……………………………
45.11循环开发……………………………
45.12方案参考、方案执行和总结报告…
45.13清洁的定期审核与监测……………
45.14变更控制……………………………
45.15结论…………………………………
附录一:清洁验证中常见的定义……………
附录二:进行回收技术研究…………………
附录三:执行清洁验证时要考虑的其他要点……………………………
书目……………………………………………
章节思考与答案………………………………
46培训验证……………………………………
46.1告诉我、给我看、让我做……………
46.2学员的动机……………………………
46.3培训的主观评价………………………
46.4培训的客观评价………………………
46.5结论……………………………………
附录……………………………………………
注释……………………………………………
参考书目………………………………………
47来自供应商的确认与验证…………………
47.1简介……………………………………
47.2供应商开发中的验证…………………
47.3供应商生产工艺验证…………………
47.4供应商中间过程控制与放行标准……
47.5设备确认………………………………
47.6设备供应和确认阶段…………………
47.7结论……………………………………
参考资料………………………………………
48临床试验药品制造的验证…………………
48.1简介……………………………………
48.2工艺验证………………………………
48.3无菌药品临床试验制造特有的验证要求………………………………
48.4血液/血浆制品与生物制品特有的验证要求………………………………
48.5鼻腔给药产品特有的验证要求………
48.6结论……………………………………
附录A临床批次确证方案(第一期)……
附录B合同制造方要求的产品信息(支持生产与稳定性所需的信息)………
参考资料………………………………………
49新产品验证…………………………………
49.1结论……………………………………
参考资料………………………………………
50回顾性验证…………………………………
50.1简介……………………………………
50.2回顾性产品验证———活性药用成分……………………………………
50.3活性药用成分回顾性产品验证计划……………………………………
50.4药品……………………………………
50.5批次统计分析…………………………
50.6回顾性工艺验证………………………
50.7回顾性设备确认/验证………………
50.8过程分析技术环境中的回顾性验证……………………………………
50.9结论……………………………………
注释……………………………………………
参考资料………………………………………
51验证与六西格玛……………………………
51.1简介……………………………………
51.2定义……………………………………
51.3正在形成的共识………………………
51.4当验证成为障碍………………………
51.5验证步骤与验证过程…………………
51.6充分利用验证过程的全部潜力………
51.7结论……………………………………
致谢……………………………………………
参考资料………………………………………
52验证与合同制造……………………………
52.1简介……………………………………
52.2产品与工艺开发………………………
52.3“合适的”人从事合适的工作以及团队拥有“合适的”专业知识……
52.4合同制造企业的选择和资质确认……
52.5监管考虑与管理………………………
52.6技术与监管文件………………………
52.7结论……………………………………
致谢……………………………………………
参考资料………………………………………
53计算机化系统验证…………………………
53.1计算机系统验证历史…………………
53.2计算机化系统与应用…………………
53.3控制系统的演变及其概念……………
53.4计算机化系统验证……………………
53.5计算机化系统质量结构………………
53.6软件质量体系与确认…………………
53.7软件生命周期活动……………………
53.8新兴技术………………………………
53.9人工智能监管与确认挑战……………
美国食品与药品管理局参考资料……………
其他政府参考资料……………………………
国际与国家共识标准…………………………
生产工艺软件与技术参考资料………………
一般软件质量参考资料………………………
54基于风险的实验室信息管理系统验证……
54.1简介……………………………………
54.2了解与优化业务流程…………………
54.3设计实验室信息管理系统环境………
54.4实验室信息管理系统实施与基于风险的验证………………………
参考资料………………………………………
55控制系统验证………………………………
55.1简介……………………………………
55.2控制系统的类型………………………
55.3控制系统验证的生命周期方式………
55.4计算机系统验证测试指南……………
55.5数据完整性……………………………
55.6网络……………………………………
55.7美国联邦法规第21篇第11部分……
参考资料………………………………………
章节思考与答案………………………………
56通过过程分析技术理解药品质量控制与保证的有效性………………………………
56.1简介……………………………………
56.2理解并解读2021年的过程分析技术………………………………
56.3从过程分析技术老的到新的先验知识…………………………
56.4总结与主要考虑………………………
56.5先验知识——简介……………………
56.6传统制药范式…………………………
56.7过程分析技术的优势………………
56.8过程分析技术指南…………………
56.9过程分析技术原则与工具…………
56.10验证要求……………………………
56.11过程分析技术的挑战………………
56.12结论…………………………………
参考资料……………………………………
57分析规程与物理方法的验证……………
57.1简介…………………………………
57.2测试方法验证的要求………………
57.3测试方法验证过程…………………
57.4结论…………………………………
参考资料……………………………………
58微生物学(检验)方法的验证…………
58.1简介…………………………………
58.2微生物学(检验)方法与验证……
58.3结论…………………………………
注释…………………………………………
59制药工艺的快速微生物检验方法及其验证……………………………
59.1简介…………………………………
59.2快速微生物检验方法的历史………
59.3微生物检验方法概述………………
59.4关于快速微生物检验方法验证的监管指南……………………………
59.5快速微生物检验方法的验证过程……………………………
59.6其他类型的测试,例如空气监测…
59.7系统的实施…………………………
59.8附加现场或附加设备的确认………
59.9进行中的活动………………………
59.10结论…………………………………
作者简介……………………………………
参考资料……………………………………
60药品中可提取物与可浸出物概述………
60.1简介…………………………………
60.2可取物与可浸出物………………
60.3结论…………………………………
注释…………………………………………
参考资料……………………………………
61验证在美国的演变与实施………………
61.1简介…………………………………
61.2开端:1972—1980年………………
61.3演变:1980—1990年………………
61.4青春期:1990—2000年……………
61.5成熟:2000—2010年………………
61.6重塑:2010—2020年………………
61.7结论…………………………………
注释…………………………………………
附录:生命周期概念的演变………………
62欧洲的验证———有何不同………………
62.1简介…………………………………
62.2欧洲验证的监管与历史驱动因素……………………………
62.3术语…………………………………
62.4现行欧盟监管指南…………………
62.5在药品临床试验阶段进行适当的确认与验证…………………………
62.6设计确认……………………………
62.7洁净室与层流单元…………………
62.8灭菌验证……………………………
62.9无菌工艺验证………………………
62.10设备与设施的确认…………………
62.11设施准备就绪………………………
62.12工艺验证……………………………
62.13清洁验证……………………………
62.14存储区域与运输的验证……………
62.15结论…………………………………
参考资料……………………………………
63日本的验证方式…………………………
63.1简介…………………………………
63.2设施设计……………………………
63.3空调系统……………………………
63.4水系统………………………………
63.5环境监测/产品生物负荷……………
63.6工艺模拟……………………………
63.7最终灭菌……………………………
63.8害虫防治……………………………
63.9快速微生物检验方法………………
63.10结论…………………………………
注释…………………………………………
64跨国制药公司的验证……………………
64.1跨国公司……………………………
64.2验证的商业案例……………………
64.3验证支持结构………………………
64.4顾问模式……………………………
64.5任务小组……………………………
64.6专门小组……………………………
64.7混合模式……………………………
64.8全球验证标准………………??…
64.9验证的质量体系…………………
64.10文化…………………………………
64.11验证中的责任部门及所扮演的角色…………………………………
64.12验证报告与各职能部门的关系……
64.13通过验证主计划进行组织/优先级安排以及与现场总计划的差异……
64.14验证项目计划………………………
64.15资源规划……………………………
64.16文件…………………………………
64.17工艺与产品验证……………………
64.18第一次就做对………………………
64.19未来…………………………………
64.20结论…………………………………
参考资料……………………………………
65小型制药公司的验证……………………
65.1简介…………………………………
65.2验证策划……………………………
65.3验证团队……………………………
65.4文件…………………………………
65.5验证的实施与执行…………………
65.6结论…………………………………
参考资料……………………
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